2001년 3월 작성 
태반 채취의 대상이 되는 임산부의 요건 
1. 동의가 있다.　또, 채취시까지 동의를 철회하고 있지 않다. 
2. 출산 시기가 임신 36주 이상이다. 
3. 출생아의 2 촌수 이내에, 이하의 이환자가 없다. 
  1.백혈병등의 조혈기 종양 
  2.가족성의 발증이 의심되는 악성 종양 
  3.가족성의 발증이 의심되는 만성 질환 
4. 출생아의 3 촌수 이내에, 유전성 질환 환자가 없다. 
5. 이하의 질환을 가지지 않는, 혹은 병력이 없다. 
  1.원생 동물증의 이환력：마라리야, 샤가스병, 아후리카트리파노소마증, 바베시아증, 등 
  2.혈액 질환의 이환력：특발성 혈소판 감소성 자반병, 재생 불량성 빈혈, 백혈병, 악성 임파종, 
    다발성 골수종 
  3.악성 종양의 이환력：암, 육종 
  4.교원병 
  5.당뇨병(인슐린 의존형) 
  6.경막이식을 수반하는 뇌외과 수술 
  7.크로이츠펠트 야콥병 및 그 친척 질환(의혹이 있는 경우도 불가) 
  8.사람 유래 성장 호르몬에 의한 치료력 
  9.바이러스성 간염：HBV(HBs 항원이 소실해, HBs 항체의 세균이 고분자물질을 생합성하는이 분명한 
    경우는 가능), HCV 
  10.바이러스 감염증：HTLV－I, HIV(감염의 의혹이 있는 경우도 불가), Parvovirus B19 
  11.성감염증：매독, 크래미디어, 외음포진 
  12.마른 버짐의 약제 치료력：에트레치나트(치가손 내복), 등 
6. 임신 기간중에, 이하의 질환을 가지지 않는다. A형 간염, 전염성단핵구증 
7. 분만 전 4주간 이내에, 이하의 전염병에 이환하고 있지 않다. 홍역, 풍진, 작은마마, 유행성 이하선염 
8. 분만 전 4주간 이내에, 동거의 가족도 포함해 이하의 전염병에 이환하고 있지 않다. 전염성 홍반(사과병), A형 간염, 발열을 수반하는 격렬한 설사(엘 시니어의 혐의) 
9. 장기 이식(각막이식도 포함한다) 치료력이 없다. 
10. 양수의 염색체 검사를 하고 있는 경우는, 그 결과에 이상이 없다. 
11. 임신중에 치료를 필요로 하는 합병증이 없다. 단, 분만까지 정상화해, 복약을 중지하고 있는 경우는, 
  채취의 대상으로 한다. 
12. 산도 감염의 증상이 없다. 
13. 분명한 양수 혼탁이 없다. 
14. 태아 및 출생아에게 소토모테 기형이 인정되지 않는다. 
15. 신생아 가사(애프거 스코아 7 이하)가 아니다. 
16. 분만시에 임산부 또는 신생아의 안전성에 문제가 없다. 
17. 출산후, 임산부 또는 신생아에게, 통상의 출산 분만에서의 처치 이외의 처치가 필요하지 않다. 
18. 1980년 1월부터 현재까지, 이하의 7개국에 통산 6개월 이상 체재하고 있지 않다. 
  영국, 아일랜드, 프랑스, 독일,스위스, 스페인, 포르투갈  
  
  
  
  
 프라센터 제재의 안전성... 광우병과의 관련에 대해 

광우병과의 문련에 대해 의약품으로 사용되고 있는 프라센터는 모두, 인간의 태반을 원재료로 하고 있으므로, 광우병과의 관련을 말할 필요는 없을지도 모릅니다. 다만, 후생노동성으로부터, 2001년 3월 12일 이후, 소나 양 등 되새김동물의 태반을 원료 한 것을 포함해선 안 된다고 통지가 나올 때까지, 화장품으로 사용되고 있는 프라센터의 대부분은, 소의 태반을 원재료로 하고 있었기 때문에, 아직껏 ”프라센터=소의 태반”(이)라고 생각하고 있는 분이 많은 듯 해서, 여기서 재차, 프라센터와 광우병과의 관련에 대해 말하고 싶다고 생각합니다. 
일본내에서 광우병에 걸린 소가 발견되어 이것은 중대사로 광우병의 인간에게로의 감염의 가능성이 큰 화제가 되었습니다. 
광우병(소해면상뇌증=BSE)이나 변이형 크로이츠펠트 야콥병(ｖCJD)은, 프리온이라고 하는 세포 단백질이 이상화한 것에 의해 일어난다고 말해지고 있습니다만, 이 병에 대해서는, 경험상 알고 있는 것만으로, 그 과학적 근거나 메카니즘에 대해서는 아직 해명되고 있지 않습니다. 변이형 프리온 그 자체에 대해서는, 단백질 분해 효소에서도분해 되기 어려운 성질을 갖고 있어, 신경세포내에 축적되어 그 결과, 신경세포에 변성을 초래하는 것이 알려져 있습니다. 
그런데, 변이형 프리온에 감염한 쇠고기의 경구 섭취로, 인간에게 감염될지 어떨지입니다만, 현재, 시험관 안에서의 실험으로부터, 감염의 가능성이 지적되고 있는 곳까지 머뭅니다. 게다가, 변이형 프리온이 건강한 인간이나 동물의 체내에 흡수되어도, 배설되는 것을 알 수 있고 있습니다. 
이와 같이, 현재까지 뚜렷한 것을 정리하면, 소의 변이형 프리온이 인간에게 경구 감염할지 어떨지는 잘 모른다고 하는 것입니다. 
영국에서도, 역학문적으로는, 쇠고기로부터 감염했다고 말해지고 있습니다만, 어디까지나 가능성의 문제로, 의학적으로 쇠고기로부터의 감염은 확인되고 있지 않습니다. (2002년 2 월 시점) 
일본에서는 최근, 쇠고기를 먹으면 광우병에 감염한다라고 하는 풍문 피해로 쇠고기의 소비가 줄어들거나 불고기점의 햄버거의 매상이 감소했다고 합니다만, 먹는 것에 의해, 변이형 프리온에 감염할 가능성은 제로에 가깝다고 생각되어 또 실제, 일본에서 쇠고기를 먹어 광우병에 걸린 사람은 확인되고 있지 않습니다. (2002년 2월 현재) 
광우병에 대한 매스컴의 보도를 보면, 그 출판물의 부수나 방송의 시청률을 올리기 위해서, 사실을 잘 조사하지 않고, 다만 위험성을 활발히 부추기는 과장된 보도를 실시하고 있는 곳이 매우 많은 듯 합니다. 전문가의 의견으로는, 쇠고기를 먹어 광우병에 감염하는 확률은, 현단계에서는 제로에 가깝다고 말해져 오히려 흡연이나 도시의 더러운 공기를 들이마시는 것이나, 환경 호르몬이 체내에 들어가는 것이 분명하게 위험으로 되어 있습니다. 
매스컴에는, 정말로 감염할지 어떨지 모르는 것을 센세이셔널하게 보도하는 것보다, 좀 더 현실적으로 가까이에 있는 위험하게 관심을 가져 주었으면 한는 것입니다. 

화장품의 원재료는 생각을 조심해 돼지의 태반을 사용 
현재, 일본의 의료 기관에서 사용되고 있는 프라센터 주사의 원재료는, 인간의 태반으로 한정되고 있어 게다가 메르스몬 주사액의 제조를 예를 들면, 원재료의 단계로부터 안전성에는 충분히 배려가 베풀어져 출산전에 모체가 병(에이즈, C형 간염등)을 갖고 있을지 어떨지를 검사해, 병을 가진 모친으로부터의 태반은 폐기하고 있습니다. 게다가 건강한 모체로부터 낳아진 태반도, 염산에 의한 가수분해 등 몇 차례의의 안전 처리가 가해지기 때문에, 만일, 변이형 프리온 감염의 태반이 혼입해 있었다고 해도, 이 변이형 프리온은 제조 공정으로 불활성화 됩니다. 따라서, 변이형 프리온의 감염의 걱정은 전혀 없습니다. 덧붙이면, 후생노동성으로부터는 의약품의 안전성을 확보하기 위해서,「의약품의 제품의 원료로서 소, 사슴, 양등은 사용해서는 안 된다」라고 하는 통지가 나와 있습니다. 
그런데, 광우병의 경피감염의 가능성도, 변이형 프리온이 단백질인 것이나, 그 만큼자량의 크기로부터 생각해도, 상식적으로는 있을 수 없습니다. 사실, 경피감염에 의한 환자는 세계에서 일례도 발견되고 있지 않습니다. 
그러니까, 가령, 소의 태반을 사용한 화장품을 제조했다고 해도, 감염할 가능성은 거의 제로에 가깝다고 생각됩니다. 후생노동성도, 생각에는 조심해, 화장품의 재료에 소나 양등의 태반을 금지하는 통지를 보냈겠지요. 현재는, 화장품의 원재료는 돼지등의 태반으로 바뀌어, 안전성이 확보되고 있습니다.  
  
  
  
  
 사람 태반을 원료로 하는 제품의 바이러스등 오염 방지 대책 

일본생물제제 에서는, 대략적으로 5 단계의 공정으로, 바이러스, 세균등의 오염 방지 대책을 세우고 있습니다. 
1. 도너 스크리닝 
우선 처음에, 태반(프라센터)을 제공해 주신 분(도너)에 대해서, 종래의 세균 검사에 가세해 특히 이하의 바이러스에 대해서, 프라센터 제공자의 혈액검사의 실시를, 참가 담당 의사에게 의뢰하고 있습니다. 

＜도너의 선택＞ 
1)　HBV(B형 간염) 
2)　HCV　(C형 간염) 
3)　HIV　(후천성 면역부전 증후군) 
4)　HTLV　(성인 T세포 백혈병) 
5)　Parvovirus B19(사과병) 

2. 수락 시험 도너 스크리닝에 합격한 프라센터는, 당사 공장에의 수락시에, 중량,색조,냄새등의 검사 항목마다 1개 1개 선별된 후, 재차 전항 5 종류의 바이러스에 관계되어 시험을 실시해, 바이러스의 오염이 없는 것을 최종적으로 확인합니다. 

3. 멸균 보다 안전성을 높이기 위해, 멸균 공정을 몇차례나 행하고 있습니다. (autoclave로 121℃?5분간, 고압 증기 멸균을 실시) 

4. 멸균 제조 공정의 최종 단계에서, autoclave로 121℃?0분간, 고압 증기 멸균을 실시합니다. 혼죠건 하에서는, 모든 바이러스의 막단백은 열변성을 일으켜 감염력을 잃는다고 말해지고 있습니다. ＜의약심발 제 1552호＞본공정도는 사전에 스크리닝 할 수 없는 미지의 바이러스에 대한 오염 방지를 목적으로 해 실시되는 것입니다. 

5. 확인 시험 제품은, 다른 제품 규격 시험에 가세해, 상기1-로 정의한 5 종류의 바이러스에 대해서 확인 시험을 실시해, 오염 부정을 확인 후, 출시됩니다. 또, 바리데이션 시험(일부러 오염된 시료를 혼입해, 그 시료가 멸균되는 것을 확인하는 시험. USP 규정의 내열균을 사용)이나 임의검사를 실시해, 항상 무균 제재인 것의 확인을 하고 있습니다. 

＜도너의 선택＞ 
1. 원료 프라센터는 모두, 도너와 의사의 동의를 얻어, 태반 제공자의 혈액검사를 실시해, 세균 검사(매독,임질,결핵,chlamydia infection)나, 바이러스 검사(HBV,HCV,HIV,HTLV,Parvirus-B19)에 합격한 도너로부터 제공된 것만을 사용하고 있습니다. 또, 원료는 모두 일본내에서 수집되는 프라센터를 사용하는 것으로 하고 있습니다만, 이것은, 일본내이면, 이러한 도너에 대한 검사의 실시를 충분히 확보할 수 있기 때문입니다. 

2. 도너의 해외 도항 경험 광우병/BSE(소해면상뇌증)와의 관련이 의심되는 CJD(크로이츠펠트 야콥병)나, UCJD(변이형 CJD)의 감염의 리스크를 최소한으로 하기 위해, 문진에 의해 이하의 유럽 7개국에 1980년 1월이후 6개월 이상 체재한 일이 있는 분은, 도너로부터 제외하는 것으로 하고 있습니다. 
(영국, 아일랜드, 프랑스, 독일, 스위스, 스페인, 포르투갈)  
  
  
  
  
 원료(사람 프라센터)의 수집에 대해 

폐사의 제품의 원료는, 모두 일본 전국의 계약 의료 기관(해외의 것은 사용되고 있지 않습니다)에서, 도너 스크리닝(HBV,HCV,HIV,HTLV,PV-B19 및 매독,임질,결핵등의 검사)에 합격하고, 한편 도너로부터의 의약품 원료로서 사용하는 것에의 동의를 얻은 태반만을 사용하고 있습니다. 
(자세한 것은, 
「【별지 1】 태반 채취의 대상이 되는 임산부의 요건」, 
「【별지 2】 태반 수집을 위한 대조표」, 
「【별지 3】 문진표」, 
「【별지 4】 당신의 태반 및 탯줄의 처리에 대하여」참조). 
폐사가 제조하고 있는 사람 프라센터 유래의 화장품 원료는, 의료용 의약품의 제조에 이용되는 원료와 완전히 동일한 어려운 관리 기준에 의해, 수집 관리하고 있습니다. 

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